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  • 中国科兴疫苗获世卫组织紧急使用授权
  • 日期:2021-07-22   点击:次   字体:[ ]

科兴疫苗获世卫紧急使用授权,继国药后向COVAX供应疫苗在即

【环球时报-环球网报道记者 赵觉珵 白云怡】世界卫生组织当地时间6月1日宣布,已将中国科兴中维研发的灭活新冠疫苗克尔来福列入紧急使用清单。这是继国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗之后,第二款获世卫组织紧急使用授权的中国新冠疫苗。同日,国药集团中国生物北京生物制品研究所首批供应COVAX(新冠肺炎疫苗实施计划)的新冠疫苗下线。

科兴于去年10月10日正式向世卫组织提交纳入紧急使用清单申请,并按照世卫组织要求先后提交了临床研究资料、非临床研究资料、质量和药学研究资料等,供其对疫苗安全性、有效性和产品质量进行持续评价。今年2月,世卫组织检查组对科兴新冠疫苗生产线进行了现场检查。4月29日,世卫组织免疫战略咨询专家组对科兴疫苗进行了系统审查,认为使用该疫苗的收益大于已知风险,推荐该疫苗的使用。

根据世卫组织免疫战略咨询专家组给出的建议,推荐将克尔来福用于18岁及以上成年人,采用两剂注射,间隔时间为2至4周。目前,世卫组织已将辉瑞/BioNTech、阿斯利康/牛津疫苗、强生疫苗、莫德纳疫苗、国药疫苗以及科兴疫苗纳入针对新冠病毒的紧急使用清单。

值得注意的是,全球新冠疫情暴发后,世卫组织修订了紧急使用清单(EUL)程序,通过该程序成为各国为新冠肺炎疫苗实施计划(COVAX)提供疫苗的先决条件,这也意味着不久后科兴将开始向COVAX供应其生产的新冠疫苗。在于上月7日获得世卫组织紧急使用授权并纳入全球紧急使用清单后,国药集团中国生物供应COVAX首批新冠疫苗于6月1日下线。

业内人士评论称,科兴疫苗获得世卫组织紧急使用授权,将有助于提升新冠疫苗在全球特别是发展中国家的可及性与可负担性,也意味着中国新冠疫苗的质量、安全性、有效性等均符合世卫组织相关标准要求,将增强各国民众对中国疫苗的信任度与接种意愿。

相关统计数字显示,克尔来福已经是目前国内供应最多的新冠疫苗,也是出口量和接种量最大的中国新冠疫苗。克尔来福于2020年6月在中国率先获批紧急使用,2021年2月5日在国内获批附条件上市。截至5月31日,科兴已直接或间接向包括中国、巴西、土耳其、智利等在内的全球近40个国家和地区提供新冠疫苗,全球累计供货量超6亿剂(含半成品)。另据不完全统计,全球已累计接种克尔来福超4.3亿剂。此外,欧盟药品管理局(EMA)也已于近日启动对克尔来福的滚动审查程序,这是该疫苗在获得欧盟批准使用过程中迈出的第一步。

此前,由于其在巴西进行的三期临床试验中有效性数据一般,克尔来福的保护效力曾遭到一些质疑。但随着该疫苗在多个国家和地区获得大规模使用,一系列来自现实世界的数据证明了克尔来福的有效性和安全性。

巴西首都时间5月31日,圣保罗州政府在该州布坦坦研究所举行新闻发布会,公布了在巴西东南部小镇塞拉纳开展的科兴新冠疫苗使用效果评价研究结果。研究结果显示,接种疫苗后,该地区因感染新冠病毒导致的死亡人数下降了 95%,有症状的病例数下降了 80%,住院人数下降了 86%。

塞拉纳是巴西圣保罗州的一个市镇,人口约4.5万,这里是圣保罗州感染率最高的地区之一,并且存在P.1变异毒株流行。小镇的疫苗接种自当地时间2月17日开始,截至4月11日完成第二剂接种,几乎所有成年人都完成了两剂克尔来福接种。排除儿童、孕妇等人群,共有27160人接种了两剂克尔来福疫苗,占该市总人口的60%。研究发现,在开始接种疫苗时,该市的新冠肺炎病例有所增加,但一旦75%的人口接受了免疫接种,病毒的传播就得到遏制。此外,疫苗接种工作对接种了两剂疫苗的成年人和并未接种疫苗的儿童及青少年同样具有保护作用。

在1日发给《环球时报》记者的新闻稿中,科兴控股董事长、总裁兼CEO尹卫东表示,“科兴的克尔来福在巴西、土耳其、印尼和智利等国家开展的三期临床研究和后续的真实世界研究是全球合作科学抗疫的典范,为克尔来福在全球40余个国家和地区获批使用的基础上获得世界卫生组织的认可奠定了坚实的科学基础,这些成果的获得离不开各国政府、合作伙伴的努力付出。新冠疫情仍在全球持续蔓延,科兴期待更深入地参与全球疫情防控,充分发挥中国新冠疫苗作为全球公共产品的价值,为全球战胜新冠疫情做出贡献。”



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